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Questions autour des dépistages du cancer du sein et de la prostate

Les dépistages du cancer du sein et de la prostate soulèvent des interrogations qu’il ne faut plus masquer aux patients, estiment les journalistes de Prescrire. Il ne faut pas craindre de parler aussi des limites et des effets indésirables de ces pratiques. Au contraire, c’est ainsi qu’on peut gagner leur confiance en le système de prévention sanitaire.

Auditionnés dans le cadre de la Mission d’évaluation et de contrôle des lois de financement de la sécurité sociale à l’Assemblée nationale, deux journalistes de Prescrire, Philippe Schilliger et Pierre Chirac, livrent aux députés leurs réflexions sur « la prévention sanitaire ». Et concluent : « Nous avons intérêt à mettre en place une organisation collective qui associe, notamment, les représentants des usagers de la santé, et pas seulement des patients car une partie des interventions concernent des personnes qui ne sont pas encore malades ». Voici quelques extraits de l´audition.

Dépistage du cancer du sein : « De nombreuses femmes sont inquiétées à tort »

Philippe Schilliger.- Les campagnes de dépistage du cancer du sein par mammographie suscitent bien des interrogations. Ces campagnes sont positives, parce qu’il s’agit d’inciter le plus possible de femmes à participer à ce dépistage. Mais les brochures ne font que suggérer le problème des dépistages « faux négatifs » – tous les cancers ne sont pas dépistés – et abordent d’une seule phrase, assez lapidaire, celui des « faux positifs » [un faux positif est un résultat déclaré positif, là où il est en réalité négatif]. Or, d’après les données dont nous disposons aujourd’hui, le bénéfice que peuvent tirer les femmes de ce dépistage est au mieux très modéré : d’assez nombreuses femmes sont inquiétées à tort et doivent subir des ponctions et des biopsies, qui sont des actes invasifs ; les interventions lourdes, qu’un dépistage précoce est censé éviter, sont toujours aussi nombreuses.

Ces questions apparaissent peu dans le débat public et pas du tout, ou très peu, dans l’information dispensée aux femmes. La loi n° 2004-206 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, puis le plan Cancer 2009-2013, ont fixé comme objectif un dépistage à hauteur de 80 %. Cet objectif a été repris par la sécurité sociale, notamment dans la convention médicale précédente, laquelle incitait les généralistes à délivrer une information incitative destinée à vaincre les réticences. Les contrats d’amélioration de pratiques individuelles en ont fait une incitation financière, qu’on retrouve dans la convention médicale de 2011.

« Toute personne à qui l’on propose une intervention médicale doit être informée des bénéfices et des risques »

N’est-ce pas en contradiction avec la nécessaire information raisonnable des patientes et avec la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades ? Selon ce texte, toute personne à qui l’on propose une intervention médicale doit être informée des bénéfices qu’elle peut en attendre et des risques qu’elle court si elle s’y soumet ou si elle la refuse. Cette situation témoigne en tout cas de l’insuffisante prise en compte des avantages et des inconvénients, ou des bénéfices et des risques des interventions médicales. C’est d’autant plus regrettable que l’on est dans le domaine de la prévention et que l’on s’adresse à des personnes qui ne sont pas malades.

(…) Malgré tout, on commence à s’interroger, dans la littérature internationale, sur la méthode et sur les procédures liées au dépistage. De très belles synthèses ont été réalisées par des équipes indépendantes comme celles de Cochrane sur les études relatives au dépistage du cancer du sein. Les questions que l’on peut se poser sont les suivantes : dans le dépistage du cancer du sein, qui est une opération de prévention généralisée portant sur une vaste population, sait-on vraiment quel est l’objectif poursuivi ? Y a-t-il une évaluation permanente et indépendante des équipes qui pratiquent le dépistage ?

« Il est indispensable, lorsque l’on mène une politique de santé publique, de dire la vérité »

M. Pierre Chirac.- Il y a quatre ou cinq ans, Prescrire a publié un article critique sur le dépistage – ses limites et ses effets indésirables. À l’époque, cela a beaucoup surpris. Certains journaux féminins ont jugé cet article inadmissible. Or aujourd’hui, la littérature internationale, comme British Medical Journal et Cochrane Review notamment, fait état de plus en plus souvent des évaluations sur du long terme et sur de grands échantillons, qui soulignent les limites du dépistage.

Nous ne sommes pas contre la prévention, ni le dépistage, loin de là. Simplement, nous pensons qu’il est indispensable, lorsque l’on mène une politique de santé publique, de dire la vérité. Si on ne le fait pas, comme il s’agit d’interventions sur des personnes qui ne sont pas malades, les conséquences défavorables risquent d’être extrêmement mal perçues.

(…) Il faut faire très attention aux messages qui sont délivrés, respecter le libre choix des personnes et leur fournir tous les éléments, en l’occurrence le bénéfice attendu du dépistage, ses limites et ses effets indésirables. Il est tout à fait possible, en donnant une telle information, d’obtenir de bons taux de participation.

L’information sur les risques ne détourne pas du dépistage

Une étude sur le dépistage du cancer colorectal, réalisée en Allemagne auprès de mille cinq cents personnes, récemment publiée dans le British Medical Journal, en atteste. Il s’agissait de présenter à ces personnes, soit la brochure officielle qui n’attirait l’attention que sur les bénéfices du dépistage, soit une brochure beaucoup plus complète qui en montrait les limites et les effets indésirables. Plusieurs critères ont été retenus : le fait d’avoir un bon niveau de connaissance sur ce cancer, sur sa prévalence, sur les performances du test. Les personnes qui ont eu en leur possession la brochure complète avaient un niveau de connaissance bien supérieur, ont fait un choix beaucoup plus informé et, globalement, ont autant participé que les autres au dépistage – dont l’intérêt, selon Prescrire, était d’ailleurs modeste.

La crainte des soignants et des acteurs de santé publique est que, si l’on parle des effets indésirables des médicaments ou des campagnes de santé publique, les gens ne suivent pas le traitement ou ne se font pas dépister. Or cette étude allemande et d’autres études montrent qu’une telle crainte est infondée. En 2011, ne pas dire la vérité aux gens, que ce soit sur un vaccin, un dépistage ou un médicament, crée de la défiance. C’est un point sur lequel nous voulons insister.

Il faut distinguer l’évaluation des bénéfices-risques pour l’individu de celle pour la société
Jean-Luc Préel, rapporteur.- Le cancer du sein pose des problèmes compliqués, au contraire du cancer de la prostate. Je comprends d’autant moins les difficultés que l’on rencontre en ce domaine. Nous savons qu’à partir d’un certain âge, le dosage du taux de PSA (Prostate Specific Antigen) ne présente pas d’intérêt. Pourtant, on continue à le pratiquer, avec pour conséquence des interventions chirurgicales inutiles et mutilantes. Comment éviter cette situation ?

Philippe Schilliger.- Il convient de distinguer l’évaluation d’un bénéfice-risque pour un individu de l’évaluation collective d’une action de prévention. Si l’on souhaite amener 80 % des femmes à se faire dépister, c’est pour avoir une idée de l’efficacité d’une action de prévention collective.

Il faut résoudre une équation entre, d’une part, le libre choix et le principe d’autonomie des personnes et, d’autre part, les études de coût-efficacité et, surtout, de coût-bénéfice pour la société. Une action de prévention est coûteuse.

Pour Prescrire, les évaluations individuelles doivent primer : pas d’action sans appréciation des avantages et inconvénients, des bénéfices et des risques individuels, avant de passer à une action collective, en toute connaissance de cause, de la part de toutes les parties prenantes.

Pourquoi n’arrive-t-on pas à arrêter les dépistages spontanés ?

S’agissant du cancer de la prostate, nous pouvons nous demander pourquoi nous ne sommes pas parvenus à arrêter les dépistages spontanés alors que toutes les évaluations scientifiques et tous les scientifiques qui prennent position annoncent qu’il vaudrait mieux ne pas effectuer d’examen de taux de PSA, surtout à partir d’un certain âge (voir ici et ) – et que cela ne relève pas de la prévention.

(…) Pour pouvoir décider l’arrêt du dépistage du cancer de la prostate, il faudrait s’appuyer sur tous les acteurs – familles, médecins, scientifiques et autorités publiques. On devrait disposer de toutes les données et en discuter collectivement.

Notre position est claire : si l’on décide d’un dépistage, il est nécessaire qu’il soit organisé, pour bénéficier de procédures qui ont fait leur preuve, avec au moins la sécurité d’une double lecture pour ce qui concerne les mammographies. Nous ne voulons pas de dépistage spontané, individuel.

(…) Pierre Chirac.- En premier lieu, il faut établir un relevé épidémiologique pour dresser un état des lieux de la morbi-mortalité, savoir si la prévention est possible et établir des priorités. S’agissant de santé publique et du lancement de campagnes d’information destinées à modifier les comportements, il est important d’y associer la population, d’une façon ou d’une autre.

Plusieurs acteurs sont tentés d’intervenir. Par exemple, la sécurité sociale avec les contrats d’amélioration de pratiques individuelles qui incitent à un dépistage individuel du cancer du sein ; ou, selon le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales sur la pharmacie, des acteurs privés qui vont mettre en place un certain nombre de tests dans les pharmacies – sans compter les tests à domicile, les tests médicaux, car tout un marché du diagnostic se prépare.

Nous avons intérêt à mettre en place une organisation collective qui associe, notamment, les représentants des usagers de la santé, et pas seulement des patients car une partie des interventions concernent des personnes qui ne sont pas encore malades.

> Lire aussi sur ouvertures.net : Prévention santé : les députés auditionnent deux journalistes de Prescrire.

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Médicaments traditionnels à base de plantes : l´UE répond aux inquiétudes

Les médicaments traditionnels à base de plantes (MTBP) vont-ils bientôt être interdits dans l’Union européenne ? Des informations alarmantes circulent dans ce sens sur internet, comme le montre cette pétition émise par un Collectif pour la défense de la médecine naturelle. La Commission européenne a publié une FAQ en anglais (traduction Ouvertures) pour tenter d’apaiser les inquiétudes.

– Quels sont les médicaments traditionnels à base de plantes (MTBP) ?

– Certaines plantes contiennent des substances qui peuvent être utilisées pour traiter les maladies. Les médicaments fabriqués à partir de ces substances sont dénommés « médicaments à base de plantes ». Même s’ils sont naturels, un certain nombre de ces produits peuvent être dangereux pour les patients. C´est pourquoi ils sont couverts par la législation pharmaceutique, qui vise à protéger la santé publique en assurant la sécurité, l´efficacité et la qualité des médicaments.

Parmi ces produits phytothérapeutiques, certains ont une longue tradition d´usage. La législation européenne qualifie de médicaments traditionnels à base de plantes les produits qui sont utilisés depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 ans au sein de l´UE, qui sont destinés à être utilisés sans le conseil d´un médecin et ne sont pas administrés par injection.

Quelques exemples de plantes utilisées dans les MTBP : Calendula officinalis L, Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. var vulgare. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. var vulgare. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. and Pimpinella anisum L.

Pourquoi l´UE a-t-elle décidé d´adopter une législation spécifique sur les médicaments traditionnels à base de plantes ?

– Tous les médicaments, y compris les produits de phytothérapie, doivent bénéficier d´une autorisation de commercialisation avant d’être mis sur le marché de l´UE. Or les médicaments traditionnels à base de plantes présentent des caractéristiques particulières, notamment celle de leur longue tradition d´utilisation. Pour tenir compte de ce fait, l´UE a introduit à leur intention une procédure d´enregistrement plus légère, plus simple et moins coûteuse, tout en offrant les garanties nécessaires de qualité, de sécurité et d´efficacité.

La directive sur les MTBP (directive 2004/24/CE) a été adoptée pour faciliter la mise de ces produits sur le marché de l´UE.

La procédure simplifiée permet l´enregistrement des MTBP sans exiger les tests de sécurité et les essais cliniques que le demandeur est tenu de fournir dans le cadre de la procédure d´autorisation de commercialisation complète.

La longue tradition du médicament permet de réduire la nécessité de ces tests et essais qui peuvent être remplacés par une documentation indiquant que le produit n´est pas nocif dans les conditions d´emploi spécifiées et que son efficacité est plausible sur la base d´une longue ancienneté d´usage et d´expérience.

Cependant, une longue tradition d´usage du produit n´exclut pas des préoccupations de sécurité. C´est pourquoi les autorités compétentes des États membres sont en droit de demander des données supplémentaires, si elles le jugent nécessaire, pour évaluer l´innocuité du médicament.

En résumé, la directive introduit une procédure simplifiée par rapport aux exigences requises pour une autorisation de mise sur le marché complète.

Que représente la date limite du 30 avril 2011 pour les fabricants de médicaments traditionnels à base de plantes ?

– La directive sur les MTBP a été adoptée par le Parlement et le Conseil le 31 mars 2004. Elle a laissé une période exceptionnellement longue de transition (7 ans) pour enregistrer les médicaments phytothérapeutiques déjà présents sur le marché à la date d´entrée en vigueur de la directive. Cette période de sept années de transition se termine le 30 avril 2011.

Les MTBP légalement présents sur le marché avant le 30 avril 2004 ont été autorisés à y rester jusqu´à la fin de la période transitoire. Cela a donné 7 ans aux candidats pour les faire enregistrer. Il leur appartient de présenter leur demande aux autorités compétentes dans les États membres où ils veulent commercialiser leurs produits de manière à ce que leur enregistrement soit effectif avant la fin de la période transitoire.

La directive sur les MTBP impose-t-elle de nouvelles exigences pour la mise sur le marché des médicaments traditionnels ? Ces exigences ne sont-elles pas trop lourdes pour les petites et moyennes entreprises et ne risquent-elles pas de réduire l´accès aux produits chinois et ayurvédiques?

– Avant 2004, les médicaments à base de plantes étaient couverts par les mêmes exigences que les autres médicaments. La directive modifie ces exigences et prévoit une procédure d´enregistrement simplifiée visant à faciliter la mise sur le marché des MTBP pour toutes les entreprises, y compris les petites et moyennes entreprises (PME).

La procédure simplifiée permet l´enregistrement des médicaments traditionnels, y compris des produits à base de plantes médicinales chinois ou ayurvédiques, ou des médicaments à base de plantes de toute autre tradition, sans nécessiter les tests et les essais sur la sécurité et l´efficacité que le demandeur est normalement tenu de fournir. En lieu et place de l’enregistrement des médicaments traditionnels, le demandeur doit seulement fournir une preuve suffisante de l´utilisation médicinale du produit pendant une période d´au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l´Union européenne.

Cette procédure est moins lourde que l´autorisation de commercialisation complète et facilite ainsi l´accès de ces produits au marché de l´UE. En conséquence, il ne réduit pas l´accès aux produits chinois ou ayurvédiques indiens, ou aux produits des entreprises à faibles moyens financiers.

– Quel est le rôle de l´Agence européenne des médicaments pour l´enregistrement des MTBP après le 30 avril 2011 ?

– L´Agence européenne des médicaments (EMA) n´a pas de rôle dans l´enregistrement des MTBP. La procédure simplifiée est de compétence nationale. Cela signifie que les demandes d´enregistrement doivent être déposées dans chaque État membre où le produit sera commercialisé. Ces demandes sont traitées par l´autorité compétente dans chaque État membre.

Toutefois, un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) a été créé à l´Agence européenne des médicaments en septembre 2004 en vue de la création, par la Commission européenne, d´une liste européenne de préparations ou de substances à base de plantes. Cela signifie que les États membres doivent reconnaitre l´enregistrement des MTBP par un autre État membre dès lors que cet enregistrement figure sur la liste de l´UE.

Les tâches du Comité HMPC ne sont pas liées à la période transitoire. Les demandes d’enregistrement des MTBP peuvent être faites, même si la substance ou préparation n´est pas incluse dans la liste de l´UE.

– Les produits à base de plantes peuvent-ils rester sur le marché comme aliments ou compléments alimentaires après le 30 avril 2011 ?

– Les substances à base de plantes peuvent être utilisées pour la fabrication de médicaments ou de nourriture. Un produit à base de plantes sera considéré comme un médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives de maladies humaines ou s’il a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Décider, au cas par cas, si un produit à base de plantes répond à la définition du médicament, est du ressort et de la responsabilité des autorités nationales.

Si un produit à base de plantes médicinales n’est pas enregistré ou autorisé au 1er mai 2011, il ne peut être commercialisé dans l´UE.

En revanche, les produits à base de plantes peuvent être classés et mis sur le marché comme denrées alimentaires à condition qu´ils ne remplissent pas les caractéristiques des médicaments et qu´ils soient conformes à la législation alimentaire en vigueur. En particulier, les produits à base de plantes commercialisés sous forme de compléments alimentaires doivent être conformes à la directive 2002/46/CE concernant les compléments alimentaires et le règlement (CE) n° 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires.

– Toutes les thérapies alternatives, les plantes et les livres sur les plantes seront-ils interdits après le 30 avril 2011 dans l´Union européenne ?

– Non. La directive réglemente les MTBP en permettant une procédure d´enregistrement simple et légère. Elle ne s´applique pas aux thérapies alternatives et n’interdit aucune substance spécifique, praticien, livre ou plante en tant que tels.

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>> Le point de vue de Thierry Thevenin, président du Syndicat des Simples (qui regroupe 80 producteurs-cueilleurs de plantes médicinales aromatiques, alimentaires, cosmétiques et tinctoriales). Il participe à un groupe de travail réunissant producteurs-herboristes, pharmaciens, enseignants, médecins, universitaires et élus politiques qui élabore un programme de formation professionnelle. Par ailleurs, il suit les auditions menées par le groupe de travail au Sénat, présidé par Jean-Luc Fichet, sénateur du Finistère, visant à soumettre prochainement une proposition de loi pour la réhabilitation du métier d’herboriste en France.

>> « Europe : mon plaidoyer pour les plantes médicinales« . Dans ce texte, Michèle Rivasi, députée européenne (Europe Ecologie Les Verts), expose les enjeux de la démarche européenne. Dans les commentaires qui suivent son article, elle ajoute : « Il y a bien un enjeu culturel. En opposant preuve scientifiques et usage traditionnel, le système introduit une discrimination envers des cultures minoritaires ou orales. Ces savoirs traditionnels spécifiques, ethniques ou régionaux, devraient-ils être rejetés du circuit légal alors que les preuves académiques ou universitaires de leur efficacité existent ? Des critères scientistes doivent-ils supplanter les savoirs empiriques transmis au fil des générations d´herboristes ? Un pan de la diversité culturelle européenne est mis en péril. »

>> En fait, la procédure simplifiée d´enregistrement des médicaments traditionnels phytothérapeutiques dépendra de chaque pays. La France ayant souvent montré une grande intolérance envers les démarches et produits « naturels » (voir la guerre du purin d´ortie, par exemple), ainsi qu´une sorte de « préférence nationale » pour la chimie, il est à craindre que notre pays soit toujours le théâtre d´absurdes interdictions et de répression… Beaucoup dépendra de son influence au sein du Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) qui établira la liste des produits phytothérapeutiques reconnus.

>> « L’Herboristerie de la place Clichy va-t-elle devoir fermer ? » Jean-Pierre Raveneau, qui dirige la célèbre herboristerie de la place Clichy à Paris, craint de devoir fermer boutique. Interview par Eric Lecluyse sur le site bienbeau.fr.